8-800-775-81-67 Звонок по России бесплатный!

При заказе через форму -

Скидка 5%

Заявка на сертификацию продукции:

С 2014 года регистрационное удостоверение Минздрава больше не действует. Последний образец такого документа сроком действия в 10 лет был выдан в 2004 году, после чего ответственность за сертификацию медицинских изделий перешла к Росздравнадзору. Правила испытаний и те стандарты, соответствие которым устанавливалось в процессе испытаний, остались прежними.

Оформление регистрационных удостоверений

Право выдавать регистрационное удостоверение Минздрава России и раньше принадлежало аккредитованным органам сертификации. Так же и сейчас основную работу по оформлению РУ проводят специалисты по сертификации. Механизм подготовки документа не изменился: заявитель обращается с запросом и предоставляет сопроводительные документы на оборудование, протоколы испытаний (если таковые проводились), образцы продукции. Дальше начинается работа экспертов – проверка документации, испытания, составление протоколов. Несмотря на то, что организация всех процессов принадлежит специалистам по сертификации, ни одна проверка не обходится без участия Росздравнадзора.

Именно потому, что окончательное решение о регистрации принимает государственный орган, процедура может занимать до 4-х месяцев, а при необходимости время проверки может быть продлено ещё на 3 месяца. Для производителей и поставщиков медицинского оборудования такие сроки оказываются пугающими. До того, как будет оформлено регистрационное удостоверение, реализация медицинских товаров невозможна. Иногда оформлением РУ занимается покупатель, но это совершенно не способствует сокращению сроков проверки, а использование оборудования тоже требует наличия сертификата.

Как и производство регистрационного удостоверения Минздрава России, подготовка нового образца РУ может быть ускорена. Для этого не нужно обходить обязательные процедуры испытаний – наоборот, их проведение будет подвержено дополнительному контролю. Когда за оформлением документа следит специалист, хорошо знакомый с порядком испытаний, промедления исключены. Профессиональное сопровождение сокращает время рассмотрения документов в несколько раз.

Деятельность компании «Эталон Эксперт» - это не просто строгий контроль, но и непосредственное участие в сертификации. Мы обрабатываем ваши заявки за время от 10 минут до 1 часа и помогаем составить заявку для оформления нужного документа. Каждый этап последующей проверки – результат продуманных действий наших экспертов. По итогам нашей работы вы получаете все возможные преимущества сертификации.