8-800-775-81-67 Звонок по России бесплатный!

При заказе через форму -

Скидка 5%

Заявка на сертификацию продукции:
Эталон Эксперт Сертификация продукции

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское оборудование, изделия и лекарственные препараты

На каждое изделие медицинского назначения должно быть оформлено в Росздравнадзоре регистрационное удостоверение (РУ). Производство, распространение и даже использование медицинских товаров незаконно без этого документа. Процесс регистрации – это процедура аналогичная обязательной сертификации. Товар подвергается типовой проверке, в ходе которой устанавливается соответствие принятым нормам и государственному стандарту. Необходимость оформить регистрационное удостоверение на оборудование обязательно сводится к экспертизе. Прибор или устройство проходит испытания на подтверждение качества, безопасности и эффективности работы. Проверка может занимать до 4-х месяцев.

Стоимость оформления

1 год
Регистрационное удостоверение от МинздраваОт 400 000 руб.

Большинство производителей испытывают потребность ускорить эту процедуру. Здесь, как и в любом другом процессе, важно владеть информацией. Понимание механизмов экспертизы при оформлении регистрационного удостоверения на медицинское оборудование и на лекарственные препараты помогает организовать проверку так, как это будет удобно заявителю. Если Вам нужно в короткие сроки получить регистрационное удостоверение, то оптимальным решением станет разработка индивидуальной схемы испытаний. В этом Вам помогут специалисты сертификационного отдела «Эталон Эксперт» - все процессы оформления разрешительных документов известны нам досконально.

Особенности оформления регистрационного удостоверения

Оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора необходимо для любой продукции, которая используется в медицинских целях. Спектр таких товаров очень широк – от медикаментов до аппаратного оборудования. Существует простая классификация для продукции, подлежащей регистрации.

  1. Материалы для профилактики и лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований, замены тканей и органов, компенсации нарушенных функций.
  2. Материалы, не оказывающие фармакологического или химического воздействия на организм.

Физические лица не имеют возможности получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Заявителем может выступать только юридическое лицо или индивидуальный предприниматель. Срок действия документа не ограничен, поэтому на каждый вид продукции РУ оформляется только один раз.

Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование

Решение о том, будет ли выдано регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия медицинского назначения, включая различные виды специального оборудования, принимает Минздравсоцразвития. Основанием служат представленные документы, протоколы испытаний, собственные проверки в органе. Повлиять на результат исследований и ускорить процесс может только сертификационный орган с солидным стажем работы. Именно это преимущество выделяет нашу компанию среди конкурентов.

Оставьте сообщение нашему консультанту – мы рассмотрим любой Ваш запрос и подготовим несколько вариантов решения.